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新GMP标准下药厂无尘洁净室污染控制措施

  洁净室处于药厂生产的核心位置,其洁净效果直接影响着药 品的质量。洁净室的环境受到污染 , 药品质量就难以保证, 这样的药品会延误或者加剧患者的病情, 带来巨大的身体 危害和不良的社会效应。所以,洁净室的污染控制对于药厂来说是必须重视 和严格实施。本文探讨在洁净室进行污染控制的相关举措 , 以供参考。

为了有效地控制洁净室的环境, 则必须最大限度的控制产生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以从各个方面着手,比如以污染的种类 , 生产的过程控制 等等。从生产的相关物和人来看, 生产所处的环境 、 生产人员和生产设施 、物料因携带 、沾染 、附着或产生 微 粒和微生物而成为污染源, 本文将从这三方面加以分析。

  

1、空调净化系统

  

控制洁净室的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排 尘两环节对污染实施的的全面控制。洁净室的环境包括洁净室的结构 、 墙壁材料 、 水系统 、 空调净化系统等 。经过验证的空调净化系统 ,在正常工作的情况下能满足洁净度的要求 。 空调净化系统所形成的污染分为两种 : 一种是系统运行客观上造成的污染, 另一种则是控制因子未达标。

  

1.1 系统运行客观引起 的污染

  

这是指空调净化系统运行后, 由于某些地方积累的尘粒和水分( 或者湿度高) 就可能会滋生微生物 。微生物的代谢物粒径很小 , 容易通过过滤 器进入洁净室内, 使洁净度迅速下降。药厂平时单一的空气过滤 并不能完全控制微生物, 应该对空气进行定期消毒 。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、 臭氧消毒、 喷撒消毒剂 、 静电吸附等技术。在使用消毒剂时要考虑耐药性, 并采取至 少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效 果不能持续并容易造成二次污染,而其它的消毒方都存在一定的弊端 , 因此 为了避免滞尘问题 , 不应使用软管和软接头 , 更需要定期清洗空调系统的部件, 避免微粒 、 水分和局部高湿 度的产生 。

  

1. 2控制因子

  

GMP 中对洁净室的温度 、湿度 、气压 、光照和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标, 从对正压 、换气次数 、悬浮粒子 的控制来满足洁 净度。

  

1. 2. 1 洁净室与邻室正压不足 在距 门两米 内的同一 点的采样区域测试, 若开门情况下测试超标, 闭门20 r ain 后测试 合格, 则可判定为洁净室与邻室正压不足。若正压值不达标, 外界大气则会倒灌, 带来大量的的尘埃、细菌, 严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决, 将正压提高到在 开门瞬间有足够的外流气流来阻止污染物入侵。首先,可以考虑增加新风量, 但可能需要 增加新风机组 , 这是一笔 不小 的 一次性投入 。另外, 一个比较经济适 用的方 法是调节各级过滤器的阻力, 在保证过滤效果的同时, 将过滤器阻力尽量降 低。另外 , 要及时更换初 、中效过滤器, 及时清洗维护冷凝器 和冷热 水盘管一 。

  

1. 2. 2洁净室换气次数不合理 洁净室不论是乱流时的稀 释作用 , 还是单相流时的置换作用 , 都需靠洁净空气的量来控 制 和实现洁净 室 的各种 参数 , 因此洁 净室 的换气 次数不能 过 低 。如果洁净室 的换 气次数太大 , 则会增加 运行成本 , 也并不一定能相应的提高洁净室的级别。

洁净室的换气次数取决于 室内热平衡计算, 常规要求 l 万级的换气次数为每小时 25 次 以上, l 0 万级为每小时 l 5 次以上。洁净室的送风量应取下 列三种的最大值 : 为保证空气洁净度等级的送风量; 根据热 、 湿负荷计算确定的送风量; 向洁净室内供给的新鲜空气量。 其中新鲜空气量应取下列两项的最大值: 补偿内排风量和保 持室内正压值所需新鲜空气量之和; 保持供给洁净室内每人 每小时的新鲜空气量不小于40 立方米 J 。

  

2、人是洁净室污染的重要来源

  

人体新陈代谢会产生污染物, 人体会携带污染物 , 人在洁 净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来 源, 经测试结果分析, 作业人员约占80% , 人员进出洁净室尘 埃显著增加, 有人运动时, 洁净度显著劣化, 证实人是洁净室 污染的主要原因。人作为药品生产 中最大的污染源和最主要 的传播媒介, 生产人员总是直接或间接地与药品接触, 对药品 质量发生影响。这种影响来 自两方面, 一个是人员本来的身 体状况。二是个人卫生习惯。因此, 对人的卫生管理和监督 应从以下几方面着手 。

  

2.1建立健康档案的必要性 药厂在招收员工之时, 已经对 员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则 , 定期对员工进行体检。在洁净室工作的人员会直接接触药 品, 至少每年要进行一次体检 , 不合格者应该立刻调离岗位。 药厂建立个人健康档案 , 以便于检查、 了解 、 追踪个人健康 的 好坏情况 。(天美净化www.tm-jh.com)

  

2.2养成 良好的个人卫生习惯 从事药品生产过程的人员 要做到勤洗手、 勤洗澡 , 保持手部和身体其他部位的清洁, 改 掉不良的卫生习惯。进入洁净室前必须更衣( 洁净室必须用 防静电材料的防护服) , 并通过净化设施对人进行清洁处理。 在药品生产时还必须对身体尤其是口、 鼻、 头发进行覆盖, (天美净化www.tm-jh.com)防护服保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害, 而且会 防止人对药品产生污染 。

  

2.3控制洁净室 的人数尽管在进入洁净室前必须更衣 , 但 人在洁净室的行走和操作还是有一定的产尘量, 这些尘埃需 要洁净室的下送气流带走。当产尘量超过了室内气流的净化能力, 洁净度就会急速下降。当这些超量的人( 或物) 退出洁净室, 再通过空调净化系统的自净能力, 洁净度又会恢复到正 常。GMP 规定洁净室内空气的微生物粒和尘粒数应定期监 测 , 监测的结果记录存档。在生产过程中, 这些数据在短时间 内相差 很远 , 则表 明洁净室 内人 ( 或物 ) 已经超过 洁净室 的最 大承受 量 。

  

2.4洁净室工作规程GMP 的实践表明大量的污染问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起 的。药厂围绕控制污染对员工开展相关的卫生培训, 还应着 重强调在洁净室工作的要求。在洁净室工作的人员动作应该 尽量缓慢, 避免大幅度的运动 , 禁止大声喧哗。禁止将食品等 其他不相关物品带进洁净室 。工作人员尽量不带病 工作 , 打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0. 2 ~ 50 m的尘粒骤然增加, 破坏洁净级别 除了上述提及的基本内容外, 药厂可根据实际 情况制定适合的规程。


  

3、生产物料污染控制

  

在洁净室的生产设施也会产生污染, 设计 、 安装都要考虑 设施工作对环境的影响以及日后定期的清洗工作。下面主要说明洁净室内生产物料污染控制的注意事项。

  

3. 1 物料净化措施物料在进入洁净室前必须有效地 消除 外表 面沾染 的微粒 和微生物。为此 , 物料净化用室应包括清理室、 气闸室或传递窗。物料在外包装清理室拆除外包装, 装入洁净容器内备用。此外, 还应经气闸室或传递窗方可进入洁净室, 送人灭菌室的物料则应灭菌。传递窗室用来在室内 外或不同洁净级别的洁净室之间传递物品时 , 为防止破坏洁 净度暂时起隔断气流贯穿的装置。传递物料的传递带不得从 洁净级别低的输送到洁净级别高的区域, 一般只能在传递窗 两边分段传送。

  

3. 2物料通道物料的净化路径和人的净化路径是分开独 立设置的, 物料的人口和流动方向也必须与人流分开, 尽量做到不交叉往返, 避免物流通过正在操作的区域。大型的综合生产厂房 , 可以考虑设置多个物料人口, 但彼此之间不得相互 影响。生产操作区不得作为物料传递的通道, 生产场所的空间应尽量减少开门 , 以保证操作室的气密性和洁净度 。

  

4、结论

  

对于洁净室的污染, 重在污染前的防止举措, 本文提及的 污染控制措施是保持洁净室洁净程度的一些基本措施。验证 后的空调净化系统以及物料通道能够满足 GMP 的要求 , 对于 污染的控制最重要的还是取决于人。

一方面是因为人本身就 是重要的污染源的产生体 , 另外一方面人本身也是监测和规则 的执行者, 所以在制定洁净室操作规程的同时, 也要加强对员 工 的培训和平时的监督。在实践 中, 某药厂按照上述三个方面 进行洁净室的污染管理, 并制定洁净室操作 SOP, 对温度、 湿度 和洁净度定时检测, 数据显示可以持续的保持洁净环境。

  

5、讨论

  

污染控制是贯穿于整个的药品生产活动, 洁净室的污染控 制也是要具体落实在方方面面的。从设计到施工、 安装、 运行 和清洁, 是一个持续的过程。在以往对于药厂洁净室的管理往 往是更注重于硬件的投入, 忽略了人在本身所起到的作用。实 际上, 洁净室在设计和建造时的质量就决定了日后生产时的最 高质量上限。在洁净室验证合格后, 具体的污染控制措施显得 更有意义。

在日常的生产活动中, 严格按照洁净室工作要求的 要点, 培养良好的卫生习惯, 并仔细观察洁净室记录的指标变 化, 这样可以更好的保证洁净度, 减少洁净室出现异常情况的 次数。洁净室在投入使用的初期 (一般为三个月) , 对各项指标仔细观察、 密集记录, 可以从中得到适合本厂污染控制监督 的重点和变化周期, 作为药厂生产中的操作指导。



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